创新药物上市许可持有人制度。

3. 为什么会这样更多的腕级厂商为什么不参加 CMEF了？这本质上是一个复杂的系统决策问题——人员、时间、沟通成本、大杂烩的形式、混乱的流量组织（今年5月份在上海的CMEF展就是典型的人造流量灾难。我们更不难想象，如果将来的CMEF秋季会继续没有GE,那么将来的GPS们若集体缺席又会怎样？国内的大中型品牌厂商们就永远不会集体缺席CMEF吗？2. 背景与现状CMEF(中国国际医疗器械博览会)迄今为止已举办了73届（每年春季和秋季各一次），30余年来从未间断......但是，没有什么能完全阻止现代化竞争对手的成长与时代的变革——近年来国产医疗器械有了长足的发展，部分产品领域（如永磁磁共振、16排CT、监护仪、血液分析、心脏支架...）的最新销售市场份额甚至已经超过了国外厂商.....然而，成长的代价也是巨大的，特别是在产品营销宣传方面，不断膨胀的参会人员（包括内部员工出差及招待客户，在展会期间的差旅成本陡升——典型的情况如今年春季在上海CMEF展会期间酒店客房普遍提价100%以上，机票没有折扣票）开销、物流开销、展位开销、装修开销及叠加的时间消耗已经让各路厂商苦不堪言多时了。

难道是经营出问题了？管理出问题了？政府来干预了？NO!从GE最新公开的财务报表不难发现，虽然近期的盈利有所下降，但基本处于正常的财务波动范围...据了解其实今年GE的基本财务预算是包括这次CMEF的现场安排的，大家都知道多数外企每年都会提前做好下一年度的预算，基本不会有太大变化，因为变化带来的执行成本会更大......然而这次GE的临场蒸发让业内众人颇感意外，更让业内人士普遍震惊的是随后的跟随效应来的如此之快速、强烈——美敦力、东芝 、日立、德尔格 、徕卡、科医人、卓尔、声科、福禄克等均拒绝了此次在武汉国际博览中心的CMEF秋季盛会。而且更耐人寻味的是，很多此次参展的外企也表示，明年的秋季会前也要好好考虑一下是否参展（从上面的主展馆展位图还可以发现今年的4、5、6号主展馆内出展的外企是历年来最少的）。反正笔者对年初外滩的踩踏事故还心有余悸!）......其实我们仔细想想现状不难发现：一方面作为展会老伙伴的机构，每年花费几十W（甚至上百W）去参展，员工来了一大把，名片收了一箩筐......长年累月，大品牌往往不缺渠道，而小品牌想在短时间内找全恰当的代理商比登天还难，更多的是混个脸熟。局外局今天出现在CMEF舞台上的诸多国内参展商，多数是各自在若干产品领域鏖战十余年（甚至二十余年）的不死鸟，如今刚刚吃上几顿饱饭（肉还不太多），平时做梦的期盼都是勒紧裤腰带在这个CMEF舞台上和GPS们等大腕们同台竞技，可是哪里想到今天这局面——现实变得让人防不胜防为了确认，小编特意仔细核对了一下最新的CMEF参展商名录，发现其中（下图的主展馆及其它展馆）的确都没有GE的展台标示。

这是笔者不久前从业内的巨头——通用医疗集团获得消息。另一方面，同样是展会老伙伴——有着富甲一方的知名渠道商，让响应大健康产业号召拿着发烫的名片的渠道人员走在拥挤的充满装修味的会场，面对如潮的人群，亲身体验我辈难容其中......明明大家怀抱着同一个念想，花着相似多的RMB，为啥不能获得更精准有效的专业信息匹配服务呢（这完全和今天的时代主旋律——全面拥抱互联网背道而驰。歌礼希望用创新的思维，以最快的速度，将最新医药科技成果带给患者。

现有产品中，ASC08来自于全球十大药业巨头之一的罗氏制药，ASC09来自于同样位列十大之一的美国强生的子公司杨森，ASC06则来自于全球小核酸干扰技术先驱阿尔尼拉姆公司。2014年，歌礼又与美国生物制药公司Presidio合作引入临床Ⅱ期丙肝药物ASC16。传统的丙肝标准治疗方案（长效干扰素+利巴韦林）治愈率只有40%~70%，不良反应明显，且治疗周期长达一年，患者的依从性差。我们在其基础上进行优化，采用了更先进的设备，更高的工程标准，工艺上进行更严格的把关。

四个简洁的橙色色块组成一个打开的盒子，取意Think Outside the Box。有了罗氏这样的跨国巨头对歌礼的认可，对此后歌礼其他项目的引进影响巨大。

丙肝是世界性的重大公共卫生问题，全球有超过1.85亿感染者。在绍兴市政府及滨海新城管委会的全力支持配合下，2015年4月，生产基地开工建设，预计2015年年底可完成土建。此次主题报告的内容是丙肝新药ASC08在中国台湾进行的Ⅱ期临床结果：用药12周后，基因1型丙肝患者治愈率达到94%，基因1b型患者治愈率为100%。在早上9点《E药经理人》专访开始之前，歌礼药业有限公司（以下简称歌礼）创始人吴劲梓博士已经开了一个小时的国际电话会议，与远在美国和加拿大的高管讨论正在中国台湾进行Ⅱ期临床研究的全口服免干扰素丙肝治疗方案的进展和出现的挑战。

ASC16之前已在欧美完成IIa期临床，结果显示，经12周治疗后，基因1a型患者的治愈率高达92%。近年来直接抗病毒药物（DAA）的出现给丙肝治疗领域带来了革命性的突破，只需12周，即可实现90%以上的治愈率，同时也大大改善了安全性。对于在500强外企工作过17年的质量经理费萍而言，从跨国药企到创业未久的生物医药公司，虽然工作环境发生了巨大的变化，但她表示毫无违和感。吴劲梓表示，通过合作、收购进行创新药物研发已经成为跨国药企普遍采用的一种方式，开放式创新已经成为一种潮流。

选择ASC08，完全是基于歌礼团队在传染病领域多年的研发积累。产品工艺开发上，歌礼委托的合作企业为国内最大的CRO公司药明康德，以确保工艺水平的合理性和先进性。

顺理成章地，歌礼在2014年与他们达成了协议，至此，歌礼以ASC08和ASC16为核心的全口服免干扰素方案最终成型。【深度】歌礼药业：与跨国巨头直接对抗，成国内丙肝霸主 2015-10-17 06:00 · angus 一家没有一个上市药物的本土生物制药企业，却敢于在同一赛道上直面有着万亿市值的跨国巨头。

目前，在欧美等发达国家，以DAA为核心的新型丙肝治疗方案已经成为主流。在歌礼，对品质的追求贯穿在产品引入、人员聘用、设备选型、工艺开发、CRO选择等每一项工作中，很多时候这种追求甚至近乎苛刻，歌礼力求在公司的每一方面都不会出现明显的短板。虽然成立时间不长，但歌礼团队在药物创新方面丰富的国际合作和研发经验及整个洽谈过程中表现出的专业、高效令罗氏印象深刻。引进产品歌礼要求高品质。对于实现药品在国内首家上市，吴劲梓充满了信心。在设备选型上，歌礼更是为了品质追求不惜投入。

为了提高ASC08最终产品的生物利用度，歌礼在制剂生产上率先从国外引入先进的药物制剂生产新技术—热熔挤出技术。在中国开发丙肝新产品，我们比跨国公司更有优势。

基于这一判断，歌礼下定决心要引入这一项目。歌礼既不是其中规模最大的，也不是财力最雄厚的。

而今天，默克60%的新药是依靠收购得来。2012年，在全球考察过200多个项目后，歌礼开始与与罗氏就丙肝新药ASC08合作展开洽谈。

不久前，歌礼获得了来自康桥资本、天士力和兰亭资本的3500万美元投资，公司投资前估值达到3亿美金。此时，国内对药物创新的认知却还普遍停留在由企业或研究机构独立完成化合物的发现、合成、临床试验直到上市的全流程。而在中国4000万丙肝患者中，超过2300万属于基因1b型。质量经理和制剂经理来自赛诺菲，工程经理来自诺华，原料药经理则来自西班牙药企埃斯特维华义。

这也是鲜有中国药企从事创新药物开发的根本原因所在如果能够实现一个行业中，不同的企业各自完成新药研发流程中擅长的部分，彼此又形成合作，将形成一个开放式的、高效的药物创新生态环境。

但在我国，由于还没有DAA上市，标准治疗方案仍被广泛采用。为了提高ASC08最终产品的生物利用度，歌礼在制剂生产上率先从国外引入先进的药物制剂生产新技术—热熔挤出技术。

ASC16之前已在欧美完成IIa期临床，结果显示，经12周治疗后，基因1a型患者的治愈率高达92%。索非布韦的成功开发，不仅使得吉利德成为丙肝治疗领域的全球霸主，也使得这家成立仅有20余年的生物制药公司的市值超过了拥有百年历史的葛兰素史克。

对于歌礼而言，现在的关键是要与时间赛跑，抢夺先发优势。二是歌礼的本土优势及对国家政策法规的深刻理解。而歌礼的logo设计，则是公司突破思维定式这一追求的完美外在展现。由于全口服免干扰素方案需要至少两个DAA，歌礼很早就开始与美国生物制药公司Presidio接洽，意欲收购其针对NS5A靶点的药物ASC16。

而早在2010年，葛兰素史克合作、收购的药物就已经占其开发产品的50%，诺华这个数字更是高达60%。歌礼既不是其中规模最大的，也不是财力最雄厚的。

一家没有一个上市药物的本土生物制药企业，却敢于在同一赛道上直面有着万亿市值的跨国巨头。歌礼的生产管理团队也具有国际化风格。

但当时，Presidio公司对与歌礼合作还有些顾虑。目前，在欧美等发达国家，以DAA为核心的新型丙肝治疗方案已经成为主流。